-
Instalații de obținere și distribuție a apei purificate sau a apei pentru preparate injectabile - prin osmoză inversă, la nivel industrial, cu un debit cuprins între 500L/h și 20.000L/h.
-
Bioreactoare - complet automatizate pentru producerea și creșterea microorganismelor și pentru producerea vaccinurilor sau pentru “terapia cu celule”. Bioreactoarele pot fi spălate și sterilizate în condițiile alese de clienți, printr-un sistem încorporat. De asemenea, sunt echipate cu sisteme ce garantează măsurarea și controlul P.I.D. al parametrilor fizico-chimici.
Beneficii
-
simplificarea procesului de la începutul cultivării până la produsul final;
-
bioreactor single use complet integrat (integrarea perfuziei cu ajutorul consumabilelor de unică folosinţă, senzori calibraţi preinstalaţi, fără alte echipamente generatoare de oxigen);
-
implementarea directă pentru dezvoltarea mai rapidă a proceselor;
-
“up scaling” de la nivel de cercetare la nivel de producţie;
-
compactarea “high-cell-density”, a bioreactoarelor cu pat fix furnizând o creştere semnificativă a productivităţii volumetrice comparativ cu tancurile cu agitare tradiţională;
-
scăderea considerabilă a costurilor operaţionale şi a capitalului pentru investiţii;
-
uşor de utilizat şi reducerea probabilităţii de contaminare.
-
Tancuri de preparare și stocare - pentru producția în condiții aseptice, în diferite variante:
- simple sau multiple ;
- cu pompe sau sisteme de evacuare;
- cu injectarea directă a vaporilor de apă sau cu schimbătoare de căldură;
- cu control manual sau automat, cu posibilități C.I.P., S.I.P., D.I.P. indiferent de configurație.
-
Generatoare de abur de înaltă puritate - sisteme complet automatizate, modulare, din inox, ce conțin:
- regulatori pneumatici pentru fixarea presiunii între 0 ÷ 6 bar;
- regulator pentru controlul nivelului apei;
- filtre sterilizante pentru aer;
- degazor pentru apa utilizată.
-
Instalații semiautomate sau complet automatizate pentru CIP/DIP
- fixe sau mobile;
- cu încălzire electrică sau schimbătoare de căldură;
Sunt folosite la curățarea unei game largi de echipamente farmaceutice (pâlnie de încărcare, rezervoare, conducte, containere, paleți, etc.).
Opțiunea de uscare (doar cu aer cald sau cu raze în infraroșu) reduce complexitatea instalației și implicit a spațiului necesar.
-
Omogenizatoarele sunt folosite la:
- încorporarea ingredientelor solide (max. 80% ) în diferite lichide de uz farmaceutic, pentru obținerea unor soluții omogene sau suspensii;
- amestecarea lichidelor ;
- incorporarea pastelor în lichid ;
- incorporarea gazelor în lichid.
-
Sistem de agitare Tri-Blender: Acest sistem sigur şi simplu garantează agitarea rapidă și omogenă în absența aerului, ideal pentru aplicațiile de agitare, care necesită adăugarea ingredientelor uscate la fluxul de lichid tratat. Putem să vă oferim o gamă completă şi variată, conform solubilității ingredientelor amestecului și a vâscozității lor.
Avantajele acestui sistem includ următoarele aspecte:
- instalarea ușoară prin integrarea în liniile de producţie;
- poate fi curățat fără a fi mai întâi dezasamblat;
- este ușor de folosit și permite un număr infinit de agitări, pentru soluții ce încorporează până la 80% extracte uscate;
- este economic. Vă permite să creșteți productivitatea și reduce manopera, fără pierderea ingredientelor uscate.
Nu necesită dezasamblarea pentru curațare.
-
Schimbătoare sanitare cu carcasă și tub - Unul dintre componentele cele mai folosite în fabricile farmaceutice este schimbătorul de căldură: câștigarea sau pierderea căldurii este implicată în majoritatea proceselor de producție. Într-un schimbător, există un transfer de energie de la un lichid la o anumită temperatură la unul sau mai multe lichide la temperaturi diferite. Ele constau dintr-un fascicul de tuburi (în cadrul căruia circulă în mod normal fluidul sanitar) și o carcasă exterioară (în cadrul căreia circulă în mod normal utilitățile necesare pentru schimbul de căldură) complet separate printr-o placă dublă, cu spațiu de siguranță. Fiecare componentă este proiectată și construită în conformitate cu reglementările FDA și cGMP, conform cerințelor specifice ale clientului.
Caracteristicile construcției:
- Execuția: orizontală sau verticală
- Materialul: oțel inoxidabil AISI 316L
- Conexiuni: flanșă de tip “Tri Clamp”
- Izolare: foaie din oțel inoxidabil AISI 304 căptușită cu vată minerală
- Finisare: lustruire mecanică sau electrolustruire.
Agitatorul magnetic „Sanitary Tecninox" este cea mai bună și eficientă soluție pentru îndeplinirea majorității cerințelor de agitare a sistemelor folosite în agitarea tancurilor, fără să se utilizeze arborii rotitori.
Aceste agitatoare sunt aplicate vaselor care folosesc o conexiune specială, construită în corpul vasului sau aplicabile vaselor existente. Ele constau dintr-o flanșă cu un arbore central, fixat pe partea interioară, fără asperități, care acționează ca suport pentru agitator; pe exterior are o clemă de eliberare rapidă, fără unelte, ce permite scoaterea unității de acționare cu placa sa magnetică.
Agitatorul este poziționat în interiorul vasului, acoperit de o carcasă, pe un pivot special.
Forța magnetică a rotorului circular, montat coaxial pe exteriorul vasului, transmite mișcarea rotativă a agitatorului. La aceste agitatoare sunt folosiți magneți permanenți, care nu se deteriorează sau nu își pierd puterea pe toata perioada folosirii .
Unitatea de acționare este furnizată în diferite versiuni: pneumatică, mecanică, hidraulică, electrică și cu explozie electrică. Elicele sunt dimensionate adecvat produsului care trebuie tratat.
-
Pompe centrifuge sau cu diafragmă pentru uz farmaceutic
Pompe centrifuge de uz farmaceutic - destinate instalațiilor C.I.P., rezistente la coroziune, finisate în interior și exterior cu un strat de inox, conform standardelor 3A/FDA.
Pompe cu diafragmă - destinate folosirii în cazul produselor vâscoase și abrazive sau mediilor conținând produse solide, sensibile la forfecare, ideale pentru mașini de umplut.
Avantaje:
- rezistente la coroziune;
- nu necesită lubrefiere;
- sunt usor demontabile;
- conțin un filtru pentru aer;
- ușor de curățat și întreținut (CIP);
- nu necesită motor electric;
- portabile și dețin un soclu pentru amortizarea vibrațiilor.
-
Manometre și ansambluri pentru controlul presiunii - utile atunci când se dorește menținerea unei presiuni constante, la o temperatură critică (max.950C), în special în următoarele cazuri:
- obținerea şi transportul apei purificate şi/sau a apei pentru industria farmaceutică;
- liniile automate de filtrare;
- conductele de descărcare sau scurgere.
Sunt recomandate pentru aplicatiile C.I.P deoarece conțin diafragmă de teflon.
Sisteme de legatură
- fitinguri (TriClover);
-coliere de prindere;
-conducte din inox, rezistente la presiune și temperatură, ideale pentru C.I.P. și S.I.P., adaptabile, inerte chimic, cu garnituri din materiale netoxice.
-valve de control, de drenare, modulare, cu diafragmă pentru acces steril, pentru reglarea presiunii;
-adaptoare (inox, polipropilena, polisulfonă sau fluoropolimeri - PVDF).
Sisteme de legatură ultra flexibile
- racorduri din PVC, PTFE, PP ;
- furtunuri din silicon, cu un diametru interior cuprins între 0,3÷25,4mm, diametrul exterior 0,6÷38,1mm și o grosime 0,2÷6,4mm, rezistente la temperaturi (-73÷232
0C), presiuni mari, inerte chimic, autoclavabile;
Acestea pot fi utilizate cu racorduri metalice sau din PVC, PTFE și PP, atât în laborator cât și în producție;
Materialele întrunesc criteriile pentru clasa VI din USP, precum și cele din FDA, NF, USDA și 3A.
-
Servicii de validare a utilităţilor din industria farmaceutică, implicate în obţinerea de substanţe activ farmaceutic şi avproduselor finale în diferite forme ( ex.: produse parenterale, de uz topic sau oral), incluzând echipamentele de producţie, scală pilot si de laborator, dar şi a instalaţii de utilităţi critice, cum ar fi:
-
producţia şi distribuţia de abur pur;
-
instalaţii pentru producţia şi distribuţia de apă pură şi / sau apă pentru injectabile;
-
instalaţii de tratare a aerului (HVAC) şi a spaţiilor cu contaminare controlată (camere curate cu diferite grade de clasificare) incluzând spaţiile cu curgerea unidirecţională a aerului ( unităţi LAF) conform ISO-14644 Std;
-
instalaţii de producere şi distribuţie a gazelor critice ( care vin în contact cu produsul steril, “product contact”)( aer sau azot comprimat,etc).
Klarwin poate furniza servicii complete pentru testarea şi calificarea fluxului de producţie şi a produselor finite din containere, conform cerinţelor GMP, cum ar fi:
-
studii de extractibile pentru ambalajele primare ale produselor sterile, conform USP <1663>, fluide standard sau abordarea studiilor de simulare pentru determinarea aditivilor chimici, monomerilor, oligomerilor si substanţlor ce migrează din materialele cu care vine produsul în contact;
-
studii pentru determinarea “leachables” din ambalajele primare ale produselor sterile conform USP <1664>, cu ajutorul studiilor de stabilitate sau stabilitate accelerată pentru determinarea cantitativă şi calitativă a pofilului de leachables, dar şi caracterizarea toxicologică a acestuia (Threshold Toxicological Concern TCC);
-
studii de evaluare a containerelor din sticlă conform USP <1660> pentru studii de stabilitate sau stabilitate accelerate pentru particule eliberate din sticlă sau delaminare, determinarea de elemente extractibile ce migrează sub formă de particule vizibile sau subvizibile;
-
testarea eficacităţii antimicrobiene a produselor ambalate în containere multi doză. Acest tip de studiu este dezvoltat în concordanţâ cu USP <51>, cerinţele metodei pot include specii de microorganisme standard şi/sau specii izolate din spaţiul de producţie al clientului;
-
determinarea expunerii zilnice (PDE) conform ultimelor cerinţe EU GMP Anexa 15, Klarwin sprijinâ utilizatorii finali în determinarea valorii PDE pentru compuşii specifici la integrarea studiilor de validare a curăţeniei dezvoltate pentru facilitâţi.
Pe baza colaborârii strânse cu diferite companii de renume în domeniu, Klarwin poate organiza şi implementa activităţi cum ar fi:
-
programe de training cu diferite subiecte GMP pentru specialiştii implicaţi în validări;
-
pregătirea planului master de validare;
-
pregătirea cerinţelor pentru specificaţii (URS)
-
pregătirea specificaţilor de design şi de funcţonare (FDS);
-
pregătirea pentru managementul riscului în asigurarea calităţii (QRM);
-
calificarea designului ( EDR)
-
pregătirea matricii de trasabilitate;
-
asistenţa & coordonarea activităţilor la sediul furnizorului ( Factory Acceptance Test ) & sediul utilizatorului (Site Acceptance Test).
Consultanţă
- revizia proceselor înainte de inspecţie;
- dezvoltarea unor procese noi;
- optimarea proceselor existente;
- selecţia echipamentelor;
- dezvoltarea produselor noi;
- colaborări pentru cercetare;
- teste pentru endotoxine şi particule;
- studii pentru determinarea extractibilelor şi” leachables” considerând toate materialele care vin în contact cu produsul pe parcursul fluxului de producţie;
- evaluări toxicologice a extractibilelor şi “leachables”.
Studiul de evaluare toxicologică realizat conform ERT@European Registered Toxicologist este dezvoltat pe baza cerinţelor EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012 şi include:
-
scanarea a 70 baze de date pentru informaţii disponibile;
-
analiza de încredere şi consistenţă a datelor;
-
calcularea valorii specifice PDE
