Pharma Technology

Soluții complexe pentru procesarea fluidelor farmaceutice, în special a celor sterile, dar și optimizarea și/sau controlul total al contaminării proceselor existente, conform celor mai recente cerințe GMP.

Pe baza unor parteneriate solide cu lideri europeni și mondiali din rândul producătorilor de echipamente și instalații pentru industria farmaceutică, Klarwin® a dezvoltat și dezvoltă în continuare, pentru clienții săi din România, numeroase proiecte pentru procesarea în deplină siguranță a soluțiilor de uz farmaceutic.

Consultanța oferită de Klarwin® vă ajută să faceți alegerea cea mai bună în dimensionarea, operarea și optimizarea instalațiilor necesare pentru obținerea, la costuri cât mai atractive, a medicamentelor de uz uman și veterinar, în formă solidă, semisolidă, aerosoli sau lichidă.

Produse lichide sterile de uz uman
Produse lichide nesterile de uz intern sau extern
Produse solide sterile
Produse solide nesterile
Produse presurizate nesterile
Produse semisolide nesterile

Parteneriate cu lideri mondiali tehnologici

Tehnologii sigure, conform normelor GMP și cerințelor USP, EPh, FDA etc.

Module de training specializate proceselor farmaceutice

Inovăm soluții pentru siguranța proceselor tale de producție

Filtrarea, separarea și purificarea fluidelor farmaceutice

Klarwin sprijină producătorii de preparate sterile de uz uman și veterinar, oferind tehnologii de ultimă oră pentru filtrarea, separarea și purificarea fluidelor. Managementul corespunzător al factorilor de risc permite controlul total al contaminării pe parcursul procesului de obținere a medicamentelor sterile sau nesterile, îndeplinind cele mai recente cerințe ale USP, BP, Farmacopeea Română, EP, FDA, ANMDM, EMEA, Anexei 1 și Anexei 15 din GMP etc.

Soluții pentru controlul contaminării fluidelor farmaceutice

Cere o oferta completa!

Testarea integrității mediului filtrant sterilizant

Cere o oferta completa!

Servicii pentru testerele de integritate a mediului filtrant sterilizant

Klarwin® asigură următoarele tipuri de servicii pentru testerele de integritate al mediului filtrant sterilizant:

Training la punerea în funcțiune la sediul clientului;

Servicii de calibrare anuală cu ajutorul unui specialist PALL;

Servicii de reparație la sediul firmei furnizoare;

Piese de schimb în perioada de garanție și post garanție;

Upgrade-urile testerelor.

Serviciile de calibrare și recalibrare pentru testerele de integritate de tip Palltronic sau AquaWIT se efectuează anual, pentru toate testerele vândute clienților din România, în cadrul unei sesiuni organizate la sediul firmei Klarwin®.

Servicii de validare a filtrării sterilizante

Validarea filtrării sterilizante se poate face în laboratoarele PALL specializate. Pachetul de validare include toate tipurile de teste:

Evaluarea cantității de substanțe adsorbite în mediul filtrant;

Compatibilitatea chimică a soluției cu mediul filtrant utilizat;

Viabilitatea bacteriilor;

Studiul sterilității filtratelor după provocarea elementului filtrant sterilizant cu o soluție de bacterii standard sau specifice instalațiilor de procesare aflate la client;

Studii de substanțe extractibile din elementele filtrante utilizate de clienți;

Leachables;

Generarea parametrilor pentru testarea integrității mediului filtrant, după umectarea acestuia cu soluția de produs.

Procesarea fluidelor farmaceutice

Klarwin poate oferi consultanță pentru realizarea instalațiilor de procesare a medicamentelor în formă lichidă sterile sau nesterilă, considerându-se toate detaliile specifice aplicației clientului.

1. Proiectarea conceptuală și de bază
2. Proiectarea detaliată conține specificațiile detaliate, precum și planșele de lucru și de instalații.
3. Fabricarea echipamentelor folosind materiale corespunzătoare normelor GMP și cerințelor USP, EPh, FDA etc.
4. Asamblarea echipamentelor/instalațiilor și testarea la sediul furnizorului
5. Asamblarea echipamentelor/sistemelor la sediul clientului și verificarea parametrilor de lucru
6. Punerea în funcțiune
7. Validarea echipamentelor/instalațiilor de către client
8. Service & suport

Soluții pentru controlul contaminării fluidelor farmaceutice

Cere o oferta completa!

Soluții pentru autoclave

Cere o oferta completa!

Testarea și calificarea fluxului de producție și a produselor finite din ambalajul primar

Prin experiența dobândită în peste un deceniu de activitate cu cei mai mare producători și furnizori de tehnologie în domeniul farmaceutic, Klarwin vă oferă servicii pentru testarea și calificarea fluxului de producție și a produselor finite din ambalajul primar, conform cerințelor GMP, cum ar fi:

Studii de extractibile pentru produsele sterile aflate în ambalajul primar sau pentru fluide standard, conform USP <1663>

Studii de simulare pentru determinarea aditivilor chimici, monomerilor, oligocenilor și substanțelor ce migrează din materialele cu care vine produsul în contact pe parcursul procesului de producție;

Determinarea expunerii zilnice (PDE) conform ultimelor cerințe EU GMP Anexa 15.

Studii de evaluare a containerelor din sticlă, conform USP <1660>, în ceea ce privește compușii eliberați din sticlă în produsul final pe timpul stocării (studii de delaminare, determinarea de elemente extractibile ce migrează sub formă de particule vizibile sau subvizibile);

Testarea eficacității antimicrobiene a produselor ambalate în containere multidoză, în concordanță cu USP <51>; cerințele metodei putând include specii de microorganisme standard și/sau specii provenite din spațiul de producție al clientului;

Studii pentru determinarea cantității de substanțe tip ”leachables” provenite din ambalajele primare ale produselor sterile, conform USP <1664>. Acestea pot fi realizate în timpul studiilor de stabilitate sau stabilitate accelerată.

Servicii de validare a utilităților

Servicii de validare a utilităţilor din industria farmaceutică, implicate în obţinerea de substanţe activ farmaceutic şi a produselor finale în diferite forme ( ex.: produse parenterale, de uz topic sau oral), includ echipamentele de producţie, scală pilot si de laborator, dar şi instalaţii de utilităţi critice, cum ar fi:

producţia şi distribuţia de abur pur;

instalaţii pentru producţia şi distribuţia de apă pură şi / sau apă pentru injectabile;

instalaţii de tratare a aerului (HVAC) şi a spaţiilor cu contaminare controlată (camere curate cu diferite grade de clasificare) incluzând spaţiile cu curgerea unidirecţională a aerului ( unităţi LAF) conform ISO-14644 Std;

instalaţii de producere şi distribuţie a gazelor critice (aer, azot comprimat,etc), care vin în contact cu produsul steril.

Inspecția macroscopică și/sau controlul etanșeității ambalajelor primare ale produselor farmaceutice

Soluții pentru controlul contaminării fluidelor farmaceutice

Cere o oferta completa!

Trasabilitatea produselor farmaceutice

Toți producătorii de medicamente pot beneficia de soluții inovatoare în ceea ce privește sistemele de tip Track&Trace, privind serializare și agregarea, respectiv gestionarea informațiilor referitoare la trasabilitatea tuturor produselor ambalate până la eliberarea lor din depozite către spitale sau din farmacii către pacienți.

Aceste sisteme pot fi integrate în sistemele folosite pentru ambalarea secundară a produselor farmaceutice sau pot fi poziționate după acestea. Fiecare componentă este proiectată și construită în conformitate cu cerințelor specifice ale clientului, dar și cu reglementările FDA și cGMP.

Soluții diverse pentru trasabilitatea produselor tale

Cere o oferta completa!

Programe de training

Pentru susținerea proceselor din industria farmaceutică, Klarwin organizează module de training, împreună cu parteneri noștri, pentru următoarele :

– Subiecte generale pe tema GMP pentru specialiștii implicați în procesul de producție (Basic Training on GMP, GMP – General topics, Validation Life Cycle from DQ to PV, Quality Risk Management, Data Integrity);
– Pregătirea specialiștilor responsabili de crearea specificaților tehnice înainte de achiziționarea sistemelor și instalațiilor necesare (URS);
– Pregătirea specialiștilor implicați în validarea sistemelor HVAC;
– Cursuri de formare a specialiștilor implicați în validarea sistemelor de producere a apei purificate, a apei pentru injectabile, a aburului și a gazelor de proces;
– Cursuri dedicate formării specialiștilor implicați în validarea echipamentelor și a sistemelor utilizate în sterilizarea umedă și uscată;
– Validare de proces & produs – validarea filtrării sterilizante;
– Validare de proces & produs – validarea și calificarea sistemelor ”single use”;
– Validare de proces & produs – validarea ambalajului primar;
– Cursuri de formare a specialiștilor pentru validarea de proces & produs – validarea purității.

Instruire GMP

Klarwin® oferă instruire GMP la sediul clienților săi sau on-line, atât pentru operatori cât și pentru inginerii sau farmaciștii din industria farmaceutică, în ceea ce privește următoarele aspecte:

Manipularea și sterilizarea elementelor filtrante ”in place” și în autoclavă;

Manipularea plăcilor filtrante ”de profunzime”;

Principiile fundamentale ale filtrării;

Validarea filtrării sterilizante conform ultimelor cerințe ale PDA Technical Report 26;

Realizarea testelor de integritate pentru mediile filtrante hidrofile;

Realizarea testelor de integritate pentru mediile filtrante hidrofobe;

Principiile de bază ale SIP;

Calificarea unui sistem filtrant utilizat la filtrarea sterilizantă;

Principiile de bază ale sterilizării prin autoclavare;

Dezvoltarea și validarea procesului de producție de la nivel pilot la nivel industrial pentru obținerea de produse sterile și nesterile;

Validarea și revalidarea echipamentelor de laborator;

Validarea curățeniei echipamentelor folosite în industrie la producția de medicamente sterile și nesterile;

Validarea produsului;

Optimizarea parametrilor filtrării tangențiale;

Validarea sistemelor de tip ”single use” folosite la obținerea produselor sterile, procesate în condiții aseptice;

Aplicațiile de succes

Optimization of filtration rating

Upgrade to Ultipleat design

Vrei să afli mai multe?

Consultă-te cu un Specialist!