Pharma Technology

Soluții complexe pentru procesarea fluidelor farmaceutice, în special a celor sterile, dar și optimizarea și/sau controlul total al contaminării proceselor existente, conform celor mai recente cerințe GMP.

Pe baza unor parteneriate solide cu lideri europeni și mondiali din rândul producătorilor de echipamente și instalații pentru industria farmaceutică, Klarwin® a dezvoltat și dezvoltă în continuare, pentru clienții săi din România, numeroase proiecte pentru procesarea în deplină siguranță a soluțiilor de uz farmaceutic.

Consultanța oferită de Klarwin® vă ajută să faceți alegerea cea mai bună în dimensionarea, operarea și optimizarea instalațiilor necesare pentru obținerea, la costuri cât mai atractive, a medicamentelor de uz uman și veterinar, în formă solidă, semisolidă, aerosoli sau lichidă.

Produse lichide sterile de uz uman
Produse lichide nesterile de uz intern sau extern
Produse solide sterile
Produse solide nesterile
Produse presurizate nesterile
Produse semisolide nesterile

Parteneriate cu lideri mondiali tehnologici

Tehnologii sigure, conform normelor GMP și cerințelor USP, EPh, FDA etc.

Module de training specializate proceselor farmaceutice

Inovăm soluții pentru siguranța proceselor tale de producție

Filtrarea, separarea și purificarea fluidelor farmaceutice

Klarwin sprijină producătorii de preparate sterile de uz uman și veterinar, oferind tehnologii de ultimă oră pentru filtrarea, separarea și purificarea fluidelor. Managementul corespunzător al factorilor de risc permite controlul total al contaminării pe parcursul procesului de obținere a medicamentelor sterile sau nesterile, îndeplinind cele mai recente cerințe ale USP, BP, Farmacopeea Română, EP, FDA, ANMDM, EMEA, Anexei 1 și Anexei 15 din GMP etc.

Soluții pentru controlul contaminării fluidelor farmaceutice

Cere o oferta completa!

Sistemele de filtrare cu cartușe filtrante sau capsule sunt soluția potrivită pentru siguranța procesului, asigurând toate treptele de filtrare până la filtrarea sterilizantă (Pall Supor EKV/EBV, Fluorodyne II, Ultipor N66, Posidyne) și chiar eliminarea particulelor pirogene.

Filtrarea soluțiilor vâscoase (ex: siropuri) folosind filtrele cartuș Pall Profile Star, Profile Ultipleat, reduc costurile de filtrare prin tehnologia avansată de producție a mediului filtrant pliat.

Sisteme de filtrare sterilizantă ce includ cartușe, Pall Emflon PFR/PFA, sau capsule Kleenpak sau Novasip, cu același mediu filtrant, a gazelor comprimate sau aflate la presiune atmosferică (aer, azot etc.) decontaminează sau filtrează sterilizant fluxurile de gaz.

Filtrarea solvenților organici şi anorganici, folosiți în procesele de obținere API (vaccinuri, antibiotice etc.) folosind cartușele Pall oferă siguranță prin compatibilitatea chimică mare.

Filtrarea sterilă a tancurilor de preparare și stocare folosind capsule/cartușe vent Pall purifică sau reduc nivelul de microorganisme din fluxurile de gaze și aer, reducând astfel riscurile de contaminare a produsului cu microorganisme.

Alege din gama de sisteme de filtrare tangențiale pentru fracționarea biomoleculelor, purificarea, concentrarea și desalinizarea acizilor nucleici, peptidelor și proteinelor, depirogenarea apei purificate, tampoanelor și mediilor de cultură, recuperarea anticorpilor sau a proteinelor recombinate din mediile de cultură limpezite etc.

Coalescerele Lichid/Lichid și Lichid/Gaz permit separarea lichidelor imiscibile sau, respectiv, eliminarea urmelor de lichide din gaze, pentru îmbunătățirea calității produselor și reducerea costurilor operaționale.

Strategia de purificare a produsuluilui presupune alegerea potrivită a sistemelor de separare și biopurificare prin cromatografie cu rășini schimbătoare de ioni, interacții hidrofobe, fază inversă, afinitate, excludere, filtrare în gel etc.

Testarea integrității mediului filtrant sterilizant

Cere o oferta completa!

Testerul Palltronic AquaWIT realizează testele de integritate cu ușurință ”in place” chiar și la distanță, în cazul verificării integrității cartușelor/capsulelor filtrante montate pe traseele gazelor sau/şi a tancurilor de preparare și stocare.

Testerul Palltronic Flowstar facilitează obținerea unor rezultate reproductibile cu o mare acuratețe, într-un timp foarte scurt, fiind capabil să efectueze teste de integritate (Forward Flow, Bubble Point, Water Intrusion) pentru sistemele de tip ”single use”.

Servicii pentru testerele de integritate a mediului filtrant sterilizant

Klarwin® asigură următoarele tipuri de servicii pentru testerele de integritate al mediului filtrant sterilizant:

Training la punerea în funcțiune la sediul clientului;

Servicii de calibrare anuală cu ajutorul unui specialist PALL;

Servicii de reparație la sediul firmei furnizoare;

Piese de schimb în perioada de garanție și post garanție;

Upgrade-urile testerelor.

Serviciile de calibrare și recalibrare pentru testerele de integritate de tip Palltronic sau AquaWIT se efectuează anual, pentru toate testerele vândute clienților din România, în cadrul unei sesiuni organizate la sediul firmei Klarwin®.

Servicii de validare a filtrării sterilizante

Validarea filtrării sterilizante se poate face în laboratoarele PALL specializate. Pachetul de validare include toate tipurile de teste:

Evaluarea cantității de substanțe adsorbite în mediul filtrant;

Compatibilitatea chimică a soluției cu mediul filtrant utilizat;

Viabilitatea bacteriilor;

Studiul sterilității filtratelor după provocarea elementului filtrant sterilizant cu o soluție de bacterii standard sau specifice instalațiilor de procesare aflate la client;

Studii de substanțe extractibile din elementele filtrante utilizate de clienți;

Leachables;

Generarea parametrilor pentru testarea integrității mediului filtrant, după umectarea acestuia cu soluția de produs.

Procesarea fluidelor farmaceutice

Klarwin poate oferi consultanță pentru realizarea instalațiilor de procesare a medicamentelor în formă lichidă sterile sau nesterilă, considerându-se toate detaliile specifice aplicației clientului.

1. Proiectarea conceptuală și de bază
2. Proiectarea detaliată conține specificațiile detaliate, precum și planșele de lucru și de instalații.
3. Fabricarea echipamentelor folosind materiale corespunzătoare normelor GMP și cerințelor USP, EPh, FDA etc.
4. Asamblarea echipamentelor/instalațiilor și testarea la sediul furnizorului
5. Asamblarea echipamentelor/sistemelor la sediul clientului și verificarea parametrilor de lucru
6. Punerea în funcțiune
7. Validarea echipamentelor/instalațiilor de către client
8. Service & suport

Soluții pentru controlul contaminării fluidelor farmaceutice

Cere o oferta completa!

Folosind instalații de osmoză inversă, se obținere o apă potrivită pentru preparate injectabile, garantând operarea continuă, echipamente ușor de folosit și costuri de operare controlabile.

Bioreactoarele Pall sunt sisteme complet automatizate folosite pentru culturile de microorganisme, pentru producerea vaccinurilor sau pentru ”terapia cu celule”, cu opțiune de CIP și SIP, măsurarea și controlul parametrilor fizico-chimici.

Tancurile de preparare și stocare TECNinox, pentru produsele procesate în condiții aseptice, dotate cu pompe, sisteme de evacuare, injectare directă a vaporilor de apă, schimbătoare de căldură sau posibilitate de CIP, SIP, DIP.

Generatoarele de abur de înaltă puritate TECNinox sunt sisteme complet automatizate, modulare, din inox, ce conțin regulatori pentru ajustarea presiunii, controlul nivelului apei, filtre sterilizante pentru aer și degazor pentru apa utilizată.

Instalațiile semiautomate sau complet automatizate pentru CIP/DIP TECNinox sunt folosite la curățarea unei game largi de echipamente farmaceutice, disponibile în variantă fixă sau mobilă, cu încălzire electrică sau schimbătoare de căldură și opțiunea de uscare (doar cu aer cald sau cu raze IR).

Sistemele de agitare TECNinox Tri-Blender garantează agitarea rapidă și omogenă, în absența aerului, fiind ideale pentru aplicații diferite de agitare, ce necesită adăugarea ingredientelor uscate la fluxul de lichid procesat, asigurând obținerea unor soluții omogene.

Schimbătoarele sanitare de căldură, realizate din oțel inoxidabil, contribuie la transferul de energie de la un lichid de o anumită temperatură la unul sau mai multe lichide de temperaturi diferite, printr-un fascicul de tuburi.

Componente hidraulice TECNinox: pompe, manometre, conexiuni de legătură, fitinguri (TriClover), coliere de prindere, conducte din inox, valve de control, de drenare, modulare, cu diafragmă, racorduri, furtunuri etc.

Soluții pentru autoclave

Cere o oferta completa!

Sterilizatoarele uscate și umede Fedegari sunt sisteme automatizate, utilizate în procesele de pasteurizare, tindalizare, și/sau inactivare, precum și pentru sterilizarea produselor lichide (aflate în containere), a produselor solide sau a materialelor poroase.

Sterilizatoare cu peroxid de hidrogen Fedegari sunt sisteme dedicate sterilizării aparaturii medicale între 40˚C – 250˚C, fiind proiectate pentru sterilizarea produselor sensibile la temperaturi înalte sau a recipientelor de sticlă sau de oțel inoxidabil cu încărcătură mare microbiologică.

Izolatoare pentru testele de sterilitate Fedegari ”Barrier systems” reduc riscul contaminării în timpul procesării aseptice a probelor, risc datorat intervenției directe a omului în spațiile ”critice”. Pentru acestea există și opțiunea suplimentară, de cuplare cu autoclave sau cu sisteme de bio-decontaminare chimică cu H2O.

Izolatoare specializate Fedegari pentru liniile de umplere permit umplerea recipientelor primare din plastic sau sticlă, fără restricționarea la un anumit volum impus de acestea putând fi folosite și în studii preclinice sau clinice.

Sterilizatoare umede pentru seringi preumplute cu acid hialuronic Fedegari permite obținerea, prin sterilizare termică în recipientul final, a unui produs de calitate, utilizând o cale inovatoare, dovedită în urma unui studiu inovator, dezvoltat în colaborare cu IBSA Farmaceutici Italy și Amphenol (Kaye).

Testarea și calificarea fluxului de producție și a produselor finite din ambalajul primar

Prin experiența dobândită în peste un deceniu de activitate cu cei mai mare producători și furnizori de tehnologie în domeniul farmaceutic, Klarwin vă oferă servicii pentru testarea și calificarea fluxului de producție și a produselor finite din ambalajul primar, conform cerințelor GMP, cum ar fi:

Studii de extractibile pentru produsele sterile aflate în ambalajul primar sau pentru fluide standard, conform USP <1663>

Studii de simulare pentru determinarea aditivilor chimici, monomerilor, oligocenilor și substanțelor ce migrează din materialele cu care vine produsul în contact pe parcursul procesului de producție;

Determinarea expunerii zilnice (PDE) conform ultimelor cerințe EU GMP Anexa 15.

Studii de evaluare a containerelor din sticlă, conform USP <1660>, în ceea ce privește compușii eliberați din sticlă în produsul final pe timpul stocării (studii de delaminare, determinarea de elemente extractibile ce migrează sub formă de particule vizibile sau subvizibile);

Testarea eficacității antimicrobiene a produselor ambalate în containere multidoză, în concordanță cu USP <51>; cerințele metodei putând include specii de microorganisme standard și/sau specii provenite din spațiul de producție al clientului;

Studii pentru determinarea cantității de substanțe tip ”leachables” provenite din ambalajele primare ale produselor sterile, conform USP <1664>. Acestea pot fi realizate în timpul studiilor de stabilitate sau stabilitate accelerată.

Servicii de validare a utilităților

Servicii de validare a utilităţilor din industria farmaceutică, implicate în obţinerea de substanţe activ farmaceutic şi a produselor finale în diferite forme ( ex.: produse parenterale, de uz topic sau oral), includ echipamentele de producţie, scală pilot si de laborator, dar şi instalaţii de utilităţi critice, cum ar fi:

producţia şi distribuţia de abur pur;

instalaţii pentru producţia şi distribuţia de apă pură şi / sau apă pentru injectabile;

instalaţii de tratare a aerului (HVAC) şi a spaţiilor cu contaminare controlată (camere curate cu diferite grade de clasificare) incluzând spaţiile cu curgerea unidirecţională a aerului ( unităţi LAF) conform ISO-14644 Std;

instalaţii de producere şi distribuţie a gazelor critice (aer, azot comprimat,etc), care vin în contact cu produsul steril.

Inspecția macroscopică și/sau controlul etanșeității ambalajelor primare ale produselor farmaceutice

Soluții pentru controlul contaminării fluidelor farmaceutice

Cere o oferta completa!

Sistemele semiautomate sau automate pentru controlul fiolelor goale/pline, pot realiza rapid atât controlul cosmetic cât și nivelul de umplere și/sau prezența unor impurități, putând fi folosite și la depistarea defectelor și/sau la verificarea etanșeității fiolelor, după închidere.

Sistemele automate sau semiautomate pentru controlul blisterelor prin metoda ”leak test” se bazează pe un test rapid (max.5 sec.) și nedistructiv, pentru identificarea cu exactitate a poziției defectului de până la 5 µm.

Sistemele automate și semiautomate pentru controlul cosmetic și/sau etanșeității flacoanelor din sticlă, cu produse sterile liofilizate, sunt utilizate pentru depistarea defectelor flacoanelor, verificarea etanșeității după închidere, verificarea nivelului de umplere cu produs, semnalarea şi rejectarea flacoanelor ce conțin impurități, dar și controlul cosmetic al ambalajului primar.

Sistemele automate și semiautomate pentru controlul flacoanelor de perfuzabile detectează prin ”leak test”, într-un mod rapid (max. 3 s), orice orificiu din materialul flaconului, cu diametrul de până la 5 µm.

Sistemele automate pentru flacoane umplute cu soluții perfuzabile sau cu produse liofilizate, efectuează controlul simultan al nivelului de umplere și al conținutului în particule, precum și controlul cosmetic al ambalajului primar.

Sistemele automate pentru inspectarea seringilor preumplute cu soluții clare sau suspensii, oferă o mare productivitate datorită faptului că efectuează simultan controlul cosmetic și al conținutului de particule.

Trasabilitatea produselor farmaceutice

Toți producătorii de medicamente pot beneficia de soluții inovatoare în ceea ce privește sistemele de tip Track&Trace, privind serializare și agregarea, respectiv gestionarea informațiilor referitoare la trasabilitatea tuturor produselor ambalate până la eliberarea lor din depozite către spitale sau din farmacii către pacienți.

Aceste sisteme pot fi integrate în sistemele folosite pentru ambalarea secundară a produselor farmaceutice sau pot fi poziționate după acestea. Fiecare componentă este proiectată și construită în conformitate cu cerințelor specifice ale clientului, dar și cu reglementările FDA și cGMP.

Soluții diverse pentru trasabilitatea produselor tale

Cere o oferta completa!

Modulele Antares Vision pentru pasul de serializare sunt de tip ”plug & run” asigurând consistența informației și securitatea ei în orice condiții.

Module Antares Vision aferente pentru pasul de agregare crează relația părinte-copil, în modul cel mai fiabil, prin plasarea unor dispozitive specifice în linia de ambalare a cutiilor deja imprimate, pentru agregarea acestora prin: ”bundling”, ”case packing”, ”palletizing”.

Soluția software completă de track & trace Antares Vision oferă soluția garantată DAPP (Deținători Autorizație de Punere pe piață) atât ”on-cloud”, cât și ”on-premise”, pentru trasabilitatea, stocarea și transmiterea datelor în condiții sigure către EMVO și NMVO în mod rapid.

Module Antares Vision tip ”BTS” (Bottle Tracking System) reprezintă soluția copletă, hardware și software, pentru îndeplinirea reglementărilor actuale și viitoare privind trasabilitatea și e-pedigree atunci când flacoanele trebuie să fie gestionate ca o singură unitate de vânzare.

Programe de training

Pentru susținerea proceselor din industria farmaceutică, Klarwin organizează module de training, împreună cu parteneri noștri, pentru următoarele :

– Subiecte generale pe tema GMP pentru specialiștii implicați în procesul de producție (Basic Training on GMP, GMP – General topics, Validation Life Cycle from DQ to PV, Quality Risk Management, Data Integrity);
– Pregătirea specialiștilor responsabili de crearea specificaților tehnice înainte de achiziționarea sistemelor și instalațiilor necesare (URS);
– Pregătirea specialiștilor implicați în validarea sistemelor HVAC;
– Cursuri de formare a specialiștilor implicați în validarea sistemelor de producere a apei purificate, a apei pentru injectabile, a aburului și a gazelor de proces;
– Cursuri dedicate formării specialiștilor implicați în validarea echipamentelor și a sistemelor utilizate în sterilizarea umedă și uscată;
– Validare de proces & produs – validarea filtrării sterilizante;
– Validare de proces & produs – validarea și calificarea sistemelor ”single use”;
– Validare de proces & produs – validarea ambalajului primar;
– Cursuri de formare a specialiștilor pentru validarea de proces & produs – validarea purității.

Instruire GMP

Klarwin® oferă instruire GMP la sediul clienților săi sau on-line, atât pentru operatori cât și pentru inginerii sau farmaciștii din industria farmaceutică, în ceea ce privește următoarele aspecte:

Manipularea și sterilizarea elementelor filtrante ”in place” și în autoclavă;

Manipularea plăcilor filtrante ”de profunzime”;

Principiile fundamentale ale filtrării;

Validarea filtrării sterilizante conform ultimelor cerințe ale PDA Technical Report 26;

Realizarea testelor de integritate pentru mediile filtrante hidrofile;

Realizarea testelor de integritate pentru mediile filtrante hidrofobe;

Principiile de bază ale SIP;

Calificarea unui sistem filtrant utilizat la filtrarea sterilizantă;

Principiile de bază ale sterilizării prin autoclavare;

Dezvoltarea și validarea procesului de producție de la nivel pilot la nivel industrial pentru obținerea de produse sterile și nesterile;

Validarea și revalidarea echipamentelor de laborator;

Validarea curățeniei echipamentelor folosite în industrie la producția de medicamente sterile și nesterile;

Validarea produsului;

Optimizarea parametrilor filtrării tangențiale;

Validarea sistemelor de tip ”single use” folosite la obținerea produselor sterile, procesate în condiții aseptice;

Aplicațiile de succes

Optimization of filtration rating

Upgrade to Ultipleat design

Vrei să afli mai multe?

Consultă-te cu un Specialist!