Flux de producție standard
PHARMA TECHNOLOGYUn flux de producție validat este garanția obținerii în mod repetat a unui produs farmaceutic conform specificației și normelor GMP. De la pregătirea materiilor prime, prin procesare, umplere, ambalare și depozitare — fiecare etapă din fluxul de producție este monitorizată pentru a asigura obținerea finală a medicamentului de calitatea dorită.
Klarwin integrează echipamentele și soluțiile de proces de la partenerii săi globali consacrați, acoperind zonele „critice” din fluxul de producție, controlul contaminării microbiologice, precum și etapele de control al calității produselor finite, care determină eficiența generală.
Echipamente de proces
Klarwin furnizează soluții validate pentru fiecare etapă a procesării fluidelor farmaceutice — pregătire, transfer, filtrare sterilă sau sterilizare finală, în recipient. Integrăm echipamentele de la FEDEGARI (autoclave, izolatoare, sterilizatoare H₂O₂), TECNinox (instalații de producție și distribuție PW și/sau WFI, instalații de procesare produse sterile, tancuri inox 316L, sisteme CIP/SIP, schimbătoare de căldură) și Cytiva (sisteme filtrante pentru reținerea încărcăturii mecanice și/sau microbiene pe membrane filtrante sterilizante la 0,2 μm). Fiecare sistem este proiectat astfel încât să fie controlat din punct de vedere al parametrilor critici, având trasabilitate completă și documentație conformă cu normele GMP.
Fiecare sistem este proiectat pentru controlul strict al parametrilor critici, cu trasabilitate completă și documentație conformă GMP.
Control calitate — Produse finite și ambalaje primare
Fiecare produs finit și fiecare ambalaj primar trece prin inspecție riguroasă înainte de a ajunge la pacient. Klarwin integrează sisteme automate de inspecție și testare a integrității de la Brevetti CEA și Bonfiglioli Engineering:
- Control produse finite — inspecție optică de înaltă rezoluție pentru detectarea particulelor străine, defectelor de umplere, variațiilor de culoare și neregularităților de etichetare
- Integritatea ambalajelor primare — testare cu vid (vacuum), măsurare presiune diferențială și metode non-invazive pentru detectarea micro-fisurilor și scurgerilor, conforme standardelor internaționale
- Monitorizarea concentrației de gaze din headspace ambalaje primare ce conțin produse liofilizate sau pulberi, prin tehnologia non-invazivă HGA (Headspace Gas Analyzer)
Serializare și agregare
Serializarea și agregarea asigură trasabilitatea completă în lanțul de aprovizionare farmaceutic, prevenind falsificarea și permițând controlul total al distribuției. Klarwin integrează sisteme Antares Vision — recunoscute global pentru conformitate GMP și cu Directiva EU privind medicamentele falsificate (FMD):
- Imprimare și aplicare automată a codurilor unice pe fiecare ambalaj
- Verificare optică de înaltă precizie și agregare parent-child (unități → cutii → paleți)
- Integrare cu liniile de ambalare existente și bazele de date de raportare naționale/internaționale
Smart Data Management
Gestionarea inteligentă a datelor este o cerință de conformitate, nu o opțiune. Platformele Antares Vision colectează, centralizează și analizează date în timp real din procesele de producție, control și distribuție — transformând datele brute în decizii acționabile.
Servicii de validare
Validarea asigură că echipamentele, procesele și sistemele critice funcționează conform specificațiilor — cu rezultate reproductibile, documentate complet pentru audit. Klarwin oferă validare completă de la concept la documentația finală:
Întreaga documentație este pregătită pentru audit, conformă cu ghidurile ISO, GMP și PDA.
Producție conformă GMP, de la moleculă la pacient
De la pregătire și filtrare sterilă la inspecție și serializare — Klarwin integrează echipamentele validate de la FEDEGARI, TECNinox, Cytiva, Brevetti CEA, Bonfiglioli și Antares Vision. Un singur partener pe tot fluxul de producție.
CONTACTEAZĂ UN CONSULTANT
Producție conformă GMP, de la moleculă la pacient
De la pregătire și filtrare sterilă la inspecție și serializare — Klarwin integrează echipamentele validate de la FEDEGARI, TECNinox, Cytiva, Brevetti CEA, Bonfiglioli și Antares Vision. Un singur partener pe tot fluxul de producție.
CONTACTEAZĂ UN CONSULTANT