Upgrade tehnologic pentru filtrarea sterilizantă
Aplicație:
Un important producător de substanțe injectabile din România și-a dorit optimizarea costurilor pentru etapa de filtrare sterilizantă pentru unul dintre produsele lor.
Știind că tehnologia avansează an de an, reanalizarea validării filtrării sterilizante la diferite intervale de timp poate ajuta în acest sens.
Clientul dorește analiza procesului de filtrare, în vederea eliminării prefiltrului din proces și includerea în fluxul de producție a unui element filtrant cu dublu-rol, respectiv prefiltrare și filtrare finală, sterilizantă, pentru eficientizarea procesului si reducerea costurilor.
Problemă:
Procesul de filtrare pentru o șarjă durează 380 de minute din cauza vâscozității produsului, timp în care linia de producție aseptică este ocupată.
Se cunoaste că încărcătura microbiană a produsului nu este ridicată pentru a necesita prefiltrare, așadar am considerat efectuarea unui test de filtrabilitate utilizând un cartuș filtrant ce poate îngloba prefiltrarea și filtrarea sterilizantă.
Costurile ar putea scădea dacă rezultatele testelor vor arăta că un singur cartuș poate filtra intreaga sarja într-un timp mai scurt sau egal cu cel actual.
Soluție:
S-a trecut la testarea mediului filtrant propus prin filtrarea unei șarje întregi de produs fără substanța activă.
Astfel prima carcasă filtrantă a fost goală, iar în a doua s-a montat cartușul filtrant cu grad sterilizant ce prezintă o membrană asimetrică ce are și rol de prefiltru și s-a pornit filtrarea (imaginea 1).
Parametrii de proces, respectiv temperatura produsului, căderea de presiune pe mediul filtrant și timpul, au fost monitorizați pe tot parcursul filtrării cu ajutorul manometrelor de pe tancul de alimentare (imaginea 2) și de pe carcasa filtrantă, dar și cu ajutorul software-ului dedicat procesului.
Până la finalul filtrării șarjei de 420L, căderea de presiune înregistrată a fost de maxim 400 mbar, ceea ce înseamnă că mediul filtrant nu a fost epuizat.
Tot produsul a fost filtrat și colectat în vasul de stocare (imaginea 3) în 47 de minute.
Beneficii:
- Îmbunătățirea timpului de filtrare a produsului cu aproximativ 5 ore și 30 de minute.
- Elementul filtrant propus nu s-a epuizat, așadar acesta ar putea rezista la mărirea șarjei de producție sau lucrul în campanie.
- Optimizarea costurilor prin folosirea unui singur element filtrant.
- Disponibilitate mărită a liniei de producție aseptică.